Klinische Studien umfassen einige Tausend Teilnehmer. Sobald ein Medikament auf den Markt kommt, nehmen es Millionen von Menschen ein, oft in Kombination mit anderen Medikamenten und bei Erkrankungen, die in den Studien nicht berücksichtigt wurden. Die Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung. Sie sammelt Berichte über unerwünschte Ereignisse, analysiert diese auf Muster und ergreift Maßnahmen, wenn neue Risiken auftreten. Diese Arbeit ist fortlaufend und kann die Kennzeichnung eines Medikaments ändern, seine Anwendung einschränken oder es vollständig vom Markt nehmen.

Die Systeme variieren je nach Land, weisen aber gemeinsame Merkmale auf. Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten können vermutete Nebenwirkungen den nationalen Behörden melden. Hersteller müssen schwerwiegende Meldungen innerhalb kurzer Fristen weiterleiten. Aufsichtsbehörden führen Datenbanken wie FAERS der FDA und EudraVigilance der EU und nutzen statistische Methoden zur Signalerkennung. Ein Signal ist ein möglicher ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis, der weitere Untersuchungen erforderlich macht. Signale können aus Spontanmeldungen, veröffentlichten Studien oder Beobachtungsstudien stammen. Wird ein Signal bestätigt, können die Aufsichtsbehörden die Produktinformation aktualisieren, eine Sicherheitsmitteilung herausgeben oder einen Risikomanagementplan verlangen.

Hauptaktivitäten:

• Spontanmeldungen. Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten melden Verdachtsfälle von Reaktionen.
• Signalerkennung. Statistische Analyse von Datenbanken zur Mustererkennung.
• Risikobewertung. Bewertung der Beweiskraft für einen kausalen Zusammenhang.
• Risikomanagement. Änderungen, Einschränkungen oder Rücknahme von Etiketten.
• Regelmäßige Sicherheitsberichte. Die Hersteller übermitteln regelmäßig Aktualisierungen.

Die Arzneimittelsicherheit ist auf Meldungen angewiesen. Untererfassung stellt eine anhaltende Herausforderung dar, weshalb die Aufsichtsbehörden sowohl Ärzte als auch Patienten zur Einreichung von Meldungen auffordern.