Các thử nghiệm lâm sàng chỉ tuyển chọn vài nghìn người. Khi thuốc được đưa ra thị trường, hàng triệu người sử dụng, thường là cùng với các loại thuốc khác và với các bệnh lý mà thử nghiệm không bao gồm. Dược lý cảnh giác là khoa học giám sát sự an toàn của thuốc sau khi chúng được phê duyệt. Nó thu thập các báo cáo về tác dụng phụ, phân tích chúng để tìm ra các mô hình và hành động khi các rủi ro mới xuất hiện. Công việc này diễn ra liên tục và nó có thể thay đổi nhãn thuốc, hạn chế việc sử dụng hoặc loại bỏ thuốc khỏi thị trường hoàn toàn.

Hệ thống quản lý rủi ro khác nhau tùy từng quốc gia nhưng đều có những đặc điểm chung. Các chuyên gia y tế và bệnh nhân có thể báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ cho các cơ quan chức năng quốc gia. Các nhà sản xuất phải chuyển tiếp các báo cáo nghiêm trọng mà họ nhận được trong thời hạn nghiêm ngặt. Các cơ quan quản lý duy trì các cơ sở dữ liệu, chẳng hạn như FAERS của FDA và EudraVigilance của EU, và sử dụng các phương pháp thống kê để phát hiện các tín hiệu. Tín hiệu là mối quan hệ nhân quả có thể có giữa thuốc và tác dụng phụ cần được điều tra thêm. Tín hiệu có thể đến từ các báo cáo tự phát, tài liệu đã xuất bản hoặc các nghiên cứu quan sát. Khi một tín hiệu được xác nhận, các cơ quan quản lý có thể cập nhật nhãn thuốc, ban hành thông báo an toàn hoặc yêu cầu kế hoạch quản lý rủi ro.

Các hoạt động chính:

• Báo cáo tự phát.
• Phát hiện tín hiệu.
• Đánh giá rủi ro.
• Quản lý rủi ro.
• Báo cáo an toàn định kỳ.

Giám sát dược phẩm phụ thuộc vào việc báo cáo. Tình trạng báo cáo thiếu sót là một thách thức dai dẳng, đó là lý do tại sao các cơ quan quản lý khuyến khích cả bác sĩ và bệnh nhân gửi báo cáo.