Studiile clinice înscriu câteva mii de persoane. Odată ce un medicament ajunge pe piață, milioane de persoane îl iau, adesea împreună cu alte medicamente și cu afecțiuni excluse din studii. Farmacovigilența este știința monitorizării siguranței medicamentelor după aprobarea acestora. Aceasta colectează rapoarte despre evenimentele adverse, le analizează pentru a identifica tipare și ia măsuri atunci când apar noi riscuri. Activitatea este continuă și poate modifica eticheta unui medicament, poate restricționa utilizarea acestuia sau îl poate elimina complet de pe piață.

Sistemele variază în funcție de țară, dar au caracteristici comune. Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pot raporta autorităților naționale suspiciunile de reacții adverse. Producătorii trebuie să transmită rapoartele grave pe care le primesc în termene stricte. Autoritățile de reglementare mențin baze de date, cum ar fi FAERS al FDA și EudraVigilance al UE, și utilizează metode statistice pentru a detecta semnalele. Un semnal este o posibilă relație cauzală între un medicament și un eveniment advers care justifică investigații suplimentare. Semnalele pot proveni din rapoarte spontane, literatura publicată sau studii observaționale. Atunci când un semnal este confirmat, autoritățile de reglementare pot actualiza eticheta, pot emite o comunicare de siguranță sau pot solicita un plan de gestionare a riscurilor.

Activități cheie:

• Raportare spontană. Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții raportează reacțiile suspectate.
• Detectarea semnalelor. Analiza statistică a bazelor de date pentru găsirea de tipare.
• Evaluarea riscurilor. Evaluarea forței dovezilor pentru o legătură cauzală.
• Gestionarea riscurilor. Modificări, restricții sau retrageri ale etichetelor.
• Rapoarte periodice de siguranță. Producătorii transmit actualizări regulate.

Farmacovigilența depinde de raportare. Subraportarea este o provocare persistentă, motiv pentru care autoritățile de reglementare încurajează atât medicii, cât și pacienții să trimită rapoarte.