Os ensaios clínicos recrutam alguns milhares de pessoas. Assim que um medicamento chega ao mercado, milhões utilizam-no, frequentemente em conjunto com outros medicamentos e para condições que foram excluídas nos ensaios. A farmacovigilância é a ciência que monitoriza a segurança dos medicamentos após a sua aprovação. Recolhe os relatos de eventos adversos, analisa-os em busca de padrões e toma medidas quando surgem novos riscos. Este trabalho é contínuo e pode alterar a bula de um medicamento, restringir o seu uso ou retirá-lo completamente do mercado.

Os sistemas variam de país para país, mas partilham características comuns. Os profissionais de saúde e os doentes podem comunicar suspeitas de reações adversas às autoridades nacionais. Os fabricantes devem encaminhar os relatos graves que recebem dentro de prazos rigorosos. As entidades reguladoras mantêm bases de dados, como o FAERS da FDA e o EudraVigilance da UE, e utilizam métodos estatísticos para detetar sinais. Um sinal é uma possível relação causal entre um medicamento e um evento adverso que justifica uma investigação mais aprofundada. Os sinais podem ser provenientes de relatos espontâneos, literatura publicada ou estudos observacionais. Quando um sinal é confirmado, as entidades reguladoras podem atualizar a bula, emitir um comunicado de segurança ou exigir um plano de gestão de riscos.

Atividades principais:

• Relatos espontâneos. Profissionais de saúde e doentes reportam suspeitas de reações.
• Deteção de sinais. Análise estatística de bases de dados para encontrar padrões.
• Avaliação de risco. Avaliar a força da evidência de uma relação causal.
• Gestão de riscos. Alterações ao rótulo, restrições ou retirada.
• Relatórios periódicos de segurança. Os fabricantes enviam atualizações regulares.

A farmacovigilância depende da notificação. A subnotificação é um desafio persistente, razão pela qual as entidades reguladoras incentivam tanto os médicos como os doentes a enviarem relatórios.