नैदानिक ​​परीक्षणों में कुछ हज़ार लोग शामिल होते हैं। एक बार दवा बाज़ार में आ जाने के बाद, लाखों लोग इसका सेवन करते हैं, अक्सर अन्य दवाओं के साथ और उन स्थितियों में भी जिनमें परीक्षणों में इसे शामिल नहीं किया गया था। फार्माकोविजिलेंस दवाओं की मंजूरी के बाद उनकी सुरक्षा की निगरानी करने का विज्ञान है। यह प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट एकत्र करता है, उनमें पैटर्न का विश्लेषण करता है और नए जोखिम सामने आने पर कार्रवाई करता है। यह कार्य निरंतर चलता रहता है और इसके तहत दवा के लेबल में बदलाव किया जा सकता है, इसके उपयोग को प्रतिबंधित किया जा सकता है या इसे पूरी तरह से बाज़ार से हटाया जा सकता है।

देशों के अनुसार प्रणालियाँ भिन्न होती हैं, लेकिन उनमें कुछ सामान्य विशेषताएँ होती हैं। स्वास्थ्य पेशेवर और मरीज़ संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट राष्ट्रीय अधिकारियों को दे सकते हैं। निर्माताओं को प्राप्त गंभीर रिपोर्टों को निर्धारित समय सीमा के भीतर आगे भेजना होता है। नियामक FDA के FAERS और EU के EudraVigilance जैसे डेटाबेस बनाए रखते हैं और संकेतों का पता लगाने के लिए सांख्यिकीय विधियों का उपयोग करते हैं। संकेत किसी दवा और प्रतिकूल घटना के बीच संभावित कारण-कार्य संबंध को दर्शाता है, जिसके लिए आगे की जाँच आवश्यक होती है। संकेत स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों, प्रकाशित साहित्य या अवलोकन संबंधी अध्ययनों से प्राप्त हो सकते हैं। संकेत की पुष्टि होने पर, नियामक लेबल को अपडेट कर सकते हैं, सुरक्षा संबंधी सूचना जारी कर सकते हैं या जोखिम प्रबंधन योजना की आवश्यकता बता सकते हैं।

मुख्य गतिविधियाँ:

• स्वैच्छिक रिपोर्टिंग. स्वास्थ्य पेशेवर और मरीज संदिग्ध प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करते हैं।
• सिग्नल डिटेक्शन. पैटर्न खोजने के लिए डेटाबेस का सांख्यिकीय विश्लेषण।
• जोखिम मूल्यांकन.कारण संबंध के लिए साक्ष्य की मजबूती का मूल्यांकन करना।
• जोखिम प्रबंधन. लेबल में परिवर्तन, प्रतिबंध या वापसी.
• आवधिक सुरक्षा रिपोर्ट। निर्माता नियमित अपडेट प्रस्तुत करते हैं।

फार्माकोविजिलेंस रिपोर्टिंग पर निर्भर करता है। कम रिपोर्टिंग एक लगातार चुनौती है, यही कारण है कि नियामक चिकित्सकों और रोगियों दोनों को रिपोर्ट प्रस्तुत करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं।