臨床試験には数千人が参加します。しかし、いったん医薬品が市場に出回ると、何百万人もの人々がそれを服用し、多くの場合、他の薬と併用され、臨床試験では除外されていた疾患を持つ人々も服用します。医薬品安全性監視とは、医薬品が承認された後の安全性を監視する科学です。医薬品安全性監視は、有害事象の報告を収集し、そのパターンを分析し、新たなリスクが明らかになった場合には対策を講じます。この活動は継続的に行われ、医薬品のラベルを変更したり、使用を制限したり、市場から完全に撤去したりすることもあります。

システムは国によって異なりますが、共通の特徴があります。医療従事者や患者は、疑われる副作用を国の当局に報告することができます。製造業者は、受け取った重大な報告を厳格な期限内に提出しなければなりません。規制当局は、FDAのFAERSやEUのEudraVigilanceなどのデータベースを維持し、統計的手法を用いてシグナルを検出します。シグナルとは、医薬品と有害事象との間に、さらなる調査を必要とする可能性のある因果関係のことです。シグナルは、自発報告、公表された文献、または観察研究から得られることがあります。シグナルが確認されると、規制当局はラベルを更新したり、安全性に関する情報を発信したり、リスク管理計画を要求したりすることがあります。

主な活動内容：

• 自発的な報告。 医療従事者と患者が疑われる反応を報告します。
• 信号検出。 パターンを見つけるためのデータベースの統計分析。
• リスク評価。 因果関係の証拠の強さを評価する。
• リスク管理。ラベルの変更、制限、または撤回。
• 定期的な安全報告。 製造業者は定期的に更新情報を提出します。

医薬品安全性監視は報告に依存している。報告漏れは依然として大きな課題であり、そのため規制当局は臨床医と患者双方に報告を提出するよう促している。