临床试验通常招募数千名受试者。一旦某种药物上市，就会有数百万人服用，而且往往与其他药物联合使用，并用于治疗试验中未涵盖的疾病。药物警戒是监测药物获批后安全性的科学。它收集不良事件报告，分析其模式，并在出现新的风险时采取行动。这项工作持续进行，其结果可能导致药物标签变更、限制其使用，甚至完全撤出市场。

各国的系统有所不同，但都具有一些共同特征。医护人员和患者可以向国家主管部门报告疑似不良反应。制造商必须在严格的时限内转发收到的严重不良反应报告。监管机构维护着数据库，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 的不良反应事件报告系统 (FAERS) 和欧盟的 EudraVigilance 系统，并使用统计方法来检测信号。信号是指药物与不良事件之间可能存在的因果关系，需要进行进一步调查。信号可能来自自发报告、已发表的文献或观察性研究。当信号得到确认时，监管机构可能会更新药品标签、发布安全通告或要求制定风险管理计划。

主要活动：

• 自发报告。医护人员和患者报告疑似不良反应。
• 信号检测。对数据库进行统计分析以发现模式。
• 风险评估。评估因果关系的证据强度。
• 风险管理。标签变更、限制或撤回。
• 定期安全报告。 制造商定期提交更新报告。

药物警戒依赖于报告。报告不足是一个长期存在的挑战，因此监管机构鼓励临床医生和患者提交报告。