專利是一種法律權利，賦予發明人在一定期限內對其發明享有獨佔權。在製藥領域，專利涵蓋活性成分、配方、生產流程或特定用途。專利允許研發藥物的公司在不受競爭的情況下銷售該藥物，從而收回研發成本。藥物專利通常自申請日起有效期為20年，但計時從臨床試驗開始前算起，因此實際的市場獨佔期往往更短。

專利具有地域性。美國專利僅保護美國境內的藥品。公司通常會在多個國家申請專利以保護其市場。專利申請必須對發明進行足夠詳細的描述，以便他人能夠複製，這就是權衡：以資訊公開換取獨佔權。一旦專利到期，仿製藥或生物相似藥競爭對手就可以進入市場，價格通常會下降。公司有時會就製劑、劑量或給藥方法申請二次專利以延長保護期，這種做法被稱為「專利常青化」。監管機構和法院已經對其中一些策略提出了質疑。

專利涵蓋範圍：

• 物質的組成。 活性成分本身。
• 配方. 成分的具體組合。
• 使用方法。 具體醫療適應症。
• 製造過程。 藥物是如何製造的。

專利糾紛在製藥業十分常見。如果挑戰成功，仿製藥可以在專利到期前進入市場。