Ein Patent ist ein gesetzliches Recht, das einem Erfinder für eine begrenzte Zeit die ausschließliche Kontrolle über eine Erfindung einräumt. In der Pharmaindustrie schützen Patente den Wirkstoff, die Formulierung, das Herstellungsverfahren oder eine spezifische Anwendung. Sie ermöglichen es dem Unternehmen, das ein Medikament entwickelt hat, dieses ohne Konkurrenz zu verkaufen und so die Kosten für Forschung und Entwicklung zu decken. Ein Arzneimittelpatent hat in der Regel eine Laufzeit von 20 Jahren ab dem Anmeldetag. Da die Frist jedoch bereits vor Beginn der klinischen Studien startet, ist die tatsächliche Marktexklusivität oft kürzer.

Patente sind territorial begrenzt. Ein US-Patent schützt ein Medikament nur in den Vereinigten Staaten. Unternehmen melden Patente in mehreren Ländern an, um ihre Märkte zu schützen. Die Patentanmeldung muss die Erfindung so detailliert beschreiben, dass andere sie nachahmen können. Dies ist der Kompromiss: Exklusivität gegen Offenlegung. Nach Ablauf des Patents können Generika oder Biosimilars auf den Markt kommen, und die Preise sinken in der Regel. Unternehmen melden mitunter Sekundärpatente für Formulierungen, Dosierungen oder Verabreichungsmethoden an, um den Schutz zu verlängern – eine Praxis, die als Evergreening bezeichnet wird. Regulierungsbehörden und Gerichte haben einige dieser Taktiken kritisiert.

Was Patente abdecken:

• Zusammensetzung der Materie. Der Wirkstoff selbst.
• Formulierung. Die spezifische Kombination der Inhaltsstoffe.
• Anwendungsmethode. Eine spezifische medizinische Indikation.
• Herstellungsprozess. Wie das Medikament hergestellt wird.

Patentstreitigkeiten sind in der Pharmaindustrie üblich. Eine erfolgreiche Anfechtung kann den Markt für Generika öffnen, bevor das Patent abläuft.