براءة الاختراع حق قانوني يمنح المخترع سيطرة حصرية على اختراعه لفترة زمنية محددة. في مجال الأدوية، تغطي براءات الاختراع المادة الفعالة، أو التركيبة، أو عملية التصنيع، أو استخدامًا محددًا. تسمح هذه البراءات للشركة المطورة للدواء ببيعه دون منافسة، مما يُمكّنها من استرداد تكاليف البحث والتطوير. عادةً ما تستمر براءة اختراع الدواء 20 عامًا من تاريخ تقديم الطلب، ولكن يبدأ احتساب المدة قبل بدء التجارب السريرية، لذا غالبًا ما تكون فترة احتكار السوق الفعلية أقصر.

تُعدّ براءات الاختراع ذات نطاق إقليمي. فبراءة الاختراع الأمريكية تحمي الدواء داخل الولايات المتحدة فقط. وتسعى الشركات إلى تسجيل براءات اختراع في دول متعددة لحماية أسواقها. يجب أن يصف طلب براءة الاختراع الاختراع بتفصيل كافٍ يمكّن الآخرين من تقليده، وهذا هو المقابل: الحصرية مقابل الإفصاح. بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع، يمكن للمنافسين من مُصنّعي الأدوية الجنيسة أو الحيوية المماثلة دخول السوق، وعادةً ما تنخفض الأسعار. تلجأ الشركات أحيانًا إلى تسجيل براءات اختراع ثانوية على التركيبات أو الجرعات أو طرق التوصيل لتمديد الحماية، وهي ممارسة تُعرف باسم "تمديد الحماية الدائم". وقد اعترضت الهيئات التنظيمية والمحاكم على بعض هذه الأساليب.

ما الذي تغطيه براءات الاختراع؟

• تركيب المادة. المكون النشط نفسه.
• Formulation. التركيبة المحددة.
• طريقة الاستخدام. مؤشر طبي محدد.
• عملية التصنيع. كيف يتم تصنيع الدواء.

تُعدّ النزاعات المتعلقة ببراءات الاختراع شائعة في صناعة الأدوية. ويمكن أن يؤدي الطعن الناجح إلى فتح السوق أمام الأدوية الجنيسة قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع.