Patent je zákonné právo, které dává vynálezci výhradní kontrolu nad vynálezem po omezenou dobu. Ve farmaceutickém průmyslu se patenty vztahují na účinnou látku, složení, výrobní proces nebo specifické použití. Umožňují společnosti, která lék vyvinula, jej prodávat bez konkurence, což jí umožňuje pokrýt náklady na výzkum a vývoj. Patent na lék obvykle trvá 20 let od data podání, ale lhůta začíná běžet před zahájením klinických studií, takže efektivní exkluzivita na trhu je často kratší.

Patenty jsou teritoriální. Americký patent chrání lék pouze ve Spojených státech. Společnosti podávají patentovou přihlášku ve více zemích, aby chránily své trhy. Patentová přihláška musí popisovat vynález dostatečně podrobně, aby jej ostatní mohli replikovat, což je kompromis: exkluzivita výměnou za zveřejnění. Jakmile platnost patentu vyprší, mohou na trh vstoupit generičtí nebo biosimilární konkurenti a ceny obvykle klesají. Společnosti někdy podávají sekundární patenty na složení, dávkování nebo způsoby podávání, aby prodloužily ochranu, což je praxe zvaná „evergreening“. Regulační orgány a soudy některé z těchto taktik odmítají.

Co patenty pokrývají:

• Složení látky. Samotná účinná látka.
• Formulace. Specifická kombinace složek.
• Způsob použití. Specifická lékařská indikace.
• Výrobní proces. Jak se lék vyrábí.

Patentové spory jsou ve farmaceutickém průmyslu běžné. Úspěšné napadení může otevřít trh generikům ještě před vypršením platnosti patentu.