Uma patente é um direito legal que concede ao inventor o controlo exclusivo sobre uma invenção por um período limitado. Na indústria farmacêutica, as patentes abrangem o princípio ativo, a formulação, o processo de fabrico ou uma utilização específica. Permitem que a empresa que desenvolveu um medicamento o venda sem concorrência, o que lhe possibilita recuperar os custos de investigação e desenvolvimento. Uma patente de medicamentos dura normalmente 20 anos a partir da data do pedido, mas o prazo começa a contar antes do início dos ensaios clínicos, pelo que a exclusividade de mercado efetiva é normalmente mais baixa.

As patentes são territoriais. Uma patente americana protege o medicamento apenas nos Estados Unidos. As empresas registam patentes em vários países para proteger os seus mercados. O pedido de patente deve descrever a invenção com detalhes suficientes para que outros a possam replicar, o que representa a contrapartida: exclusividade em troca de transparência. Após a expiração da patente, os concorrentes genéricos ou biossimilares podem entrar no mercado, e os preços geralmente descem. Por vezes, as empresas registam patentes secundárias para formulações, dosagens ou métodos de administração para alargar a proteção, uma prática denominada "evergreening". Os organismos reguladores e os tribunais têm contestado algumas destas táticas.

O que abrangem as patentes:

• Composição da matéria. O próprio ingrediente ativo.
• Formulação. A combinação específica de ingredientes.
• Modo de utilização. Uma indicação médica específica.
• Processo de fabrico. Como é produzido o medicamento.

As disputas de patentes são comuns na indústria farmacêutica. Um questionamento bem-sucedido pode abrir o mercado aos medicamentos genéricos antes de a patente expirar.