Патент — это юридическое право, предоставляющее изобретателю исключительный контроль над изобретением на ограниченный период времени. В фармацевтике патенты охватывают активный ингредиент, рецептуру, производственный процесс или конкретное применение. Они позволяют компании, разработавшей лекарство, продавать его без конкуренции, что позволяет ей компенсировать затраты на исследования и разработки. Срок действия патента на лекарство обычно составляет 20 лет с даты подачи заявки, но отсчет начинается до начала клинических испытаний, поэтому эффективная рыночная эксклюзивность часто короче.

Патенты имеют территориальный характер. Патент США защищает лекарство только на территории Соединенных Штатов. Компании подают заявки в нескольких странах, чтобы защитить свои рынки. В патентной заявке необходимо описать изобретение достаточно подробно, чтобы другие могли его воспроизвести, что является компромиссом: эксклюзивность в обмен на раскрытие информации. После истечения срока действия патента на рынок могут выйти генерические или биоаналогичные препараты, и цены обычно падают. Иногда компании подают вторичные патенты на состав, дозировку или способы доставки, чтобы продлить защиту, — практика, называемая «вечным патентованием». Регуляторы и суды противодействуют некоторым из этих тактик.

Что покрывают патенты:

• Состав вещества. Сам активный ингредиент.
• Формула. Конкретное сочетание ингредиентов.
• Способ применения. Конкретное медицинское показание.
• Производственный процесс. Как производится лекарство.

Патентные споры — распространенное явление в фармацевтической отрасли. Успешное оспаривание патента может открыть рынок для дженериков до истечения срока его действия.