Paten adalah hak hukum yang memberikan penemu kendali eksklusif atas suatu penemuan untuk jangka waktu terbatas. Dalam bidang farmasi, paten mencakup bahan aktif, formulasi, proses manufaktur, atau penggunaan spesifik. Paten memungkinkan perusahaan yang mengembangkan obat untuk menjualnya tanpa persaingan, sehingga perusahaan dapat menutup biaya penelitian dan pengembangan. Paten obat biasanya berlaku selama 20 tahun sejak tanggal pengajuan, tetapi perhitungan dimulai sebelum uji klinis dimulai, sehingga eksklusivitas pasar yang efektif seringkali lebih singkat.

Paten bersifat teritorial. Paten AS hanya melindungi obat di Amerika Serikat. Perusahaan mengajukan paten di berbagai negara untuk melindungi pasar mereka. Permohonan paten harus menjelaskan penemuan tersebut secara cukup detail sehingga orang lain dapat mereplikasinya, yang merupakan konsekuensinya: eksklusivitas sebagai imbalan atas pengungkapan informasi. Setelah paten berakhir, pesaing generik atau biosimilar dapat memasuki pasar, dan harga biasanya turun. Perusahaan terkadang mengajukan paten sekunder atas formulasi, dosis, atau metode pemberian untuk memperpanjang perlindungan, praktik yang disebut evergreening. Regulator dan pengadilan telah menolak beberapa taktik ini.

Apa yang dicakup oleh paten:

• Komposisi zat.
• Formulasi.
• Metode penggunaan.
• Proses pembuatan.

Sengketa paten adalah hal biasa di industri farmasi. Tantangan yang berhasil dapat membuka pasar bagi obat generik sebelum paten berakhir.