특허는 발명가에게 일정 기간 동안 발명품에 대한 독점적 권리를 부여하는 법적 권리입니다. 의약품 분야에서 특허는 활성 성분, 제형, 제조 공정 또는 특정 용도를 보호합니다. 특허를 통해 제약 회사는 경쟁 없이 의약품을 판매할 수 있으며, 이를 통해 연구 개발 비용을 회수할 수 있습니다. 의약품 특허는 일반적으로 출원일로부터 20년간 유효하지만, 임상 시험 시작 전부터 계산되므로 실제 시장 독점권은 그보다 짧은 경우가 많습니다.

특허는 지역적 효력을 가집니다. 미국 특허는 미국 내에서만 해당 의약품을 보호합니다. 기업들은 자국 시장을 보호하기 위해 여러 국가에 특허를 출원합니다. 특허 출원서에는 다른 기업들이 복제할 수 있도록 발명품을 충분히 상세하게 설명해야 하는데, 이것이 바로 특허 독점권을 얻는 대신 발명품 정보를 공개해야 하는 상충 관계입니다. 특허가 만료되면 제네릭 의약품이나 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 있으며, 일반적으로 가격이 하락합니다. 기업들은 때때로 제형, 복용량 또는 투여 방법에 대한 2차 특허를 출원하여 보호 기간을 연장하는데, 이를 에버그리닝(evergreening)이라고 합니다. 규제 당국과 법원은 이러한 전략 중 일부에 대해 제재를 가해왔습니다.

특허의 보호 범위:

• 물질의 구성.
• 제형.
• 사용 방법.
• 제조 공정.

제약 업계에서는 특허 분쟁이 흔히 발생합니다. 이의 제기에서 승소하면 특허 만료 전에 제네릭 의약품 시장이 개방될 수 있습니다.