A szabadalom egy olyan jog, amely korlátozott ideig kizárólagos irányítást biztosít a feltalálónak egy találmány felett. A gyógyszeriparban a szabadalmak a hatóanyagra, a készítményre, a gyártási folyamatra vagy egy adott felhasználásra vonatkoznak. Lehetővé teszik a gyógyszert fejlesztő vállalat számára, hogy verseny nélkül értékesítse azt, ami lehetővé teszi számára a kutatás-fejlesztés költségeinek megtérülését. A gyógyszerszabadalom jellemzően a bejelentés dátumától számított 20 évig érvényes, de az óra már a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt elkezdődik, így a tényleges piaci kizárólagosság gyakran rövidebb.

A szabadalmak területi jellegűek. Az amerikai szabadalom csak az Egyesült Államokban védi a gyógyszert. A vállalatok több országban is benyújtanak oltalmat piacaik védelme érdekében. A szabadalmi bejelentésnek kellő részletességgel kell leírnia a találmányt ahhoz, hogy mások le tudják másolni, ami a kompromisszum: kizárólagosság a közzétételért cserébe. A szabadalom lejárta után generikus vagy bioszimiláris versenytársak léphetnek be a piacra, és az árak általában csökkennek. A vállalatok néha másodlagos szabadalmakat nyújtanak be a készítményekre, az adagolásra vagy a beadási módokra vonatkozóan a védelem kiterjesztése érdekében, ezt a gyakorlatot örökzöldítésnek nevezik. A szabályozók és a bíróságok visszaszorították ezeket a taktikákat.

Milyen szabadalmak vonatkoznak rájuk:

• Az anyag összetétele. Maga a hatóanyag.
• Összetétel. Az összetevők specifikus kombinációja.
• Felhasználási mód. Egy adott orvosi javallat.
• Gyártási folyamat. Hogyan készül a gyógyszer.

A szabadalmi viták gyakoriak a gyógyszeriparban. Egy sikeres megtámadás megnyithatja a piacot a generikus gyógyszerek előtt, mielőtt a szabadalom lejárna.