Un brevet este un drept legal care oferă unui inventator control exclusiv asupra unei invenții pentru o perioadă limitată de timp. În industria farmaceutică, brevetele acoperă ingredientul activ, formularea, procesul de fabricație sau o utilizare specifică. Acestea permit companiei care a dezvoltat un medicament să îl vândă fără concurență, ceea ce îi permite să recupereze costul cercetării și dezvoltării. Un brevet de medicament durează de obicei 20 de ani de la data depunerii, dar termenul începe să curgă înainte de începerea studiilor clinice, astfel încât exclusivitatea efectivă pe piață este adesea mai scurtă.

Brevetele sunt teritoriale. Un brevet american protejează medicamentul doar în Statele Unite. Companiile depun cereri în mai multe țări pentru a-și proteja piețele. Cererea de brevet trebuie să descrie invenția suficient de detaliat pentru ca alții să o poată reproduce, acesta fiind compromisul: exclusivitate în schimbul dezvăluirii. Odată ce brevetul expiră, concurenții generici sau biosimilari pot intra pe piață, iar prețurile scad de obicei. Companiile depun uneori brevete secundare pentru formulări, dozare sau metode de administrare pentru a extinde protecția, o practică numită „evergreening”. Autoritățile de reglementare și instanțele au respins unele dintre aceste tactici.

Ce acoperă brevetele:

• Compoziția materiei. Ingredientul activ în sine.
• Formulare. Combinația specifică de ingrediente.
• Metodă de utilizare. O indicație medicală specifică.
• Procesul de fabricație. Cum se face medicamentul.

Litigiile privind brevetele sunt frecvente în industria farmaceutică. O contestație reușită poate deschide piața pentru medicamente generice înainte de expirarea brevetului.