特許とは、発明者に一定期間、発明に対する独占的な権利を与える法的権利です。医薬品においては、特許は有効成分、製剤、製造工程、または特定の用途を対象とします。特許によって、医薬品を開発した企業は競合他社に先駆けて販売することができ、研究開発費を回収することが可能になります。医薬品特許の有効期間は通常、出願日から20年間ですが、有効期間は臨床試験開始前に始まるため、実質的な市場独占期間はそれよりも短い場合が多いです。

特許は地域限定的な効力を持つ。米国特許は米国国内でのみ医薬品を保護する。企業は市場保護のため、複数の国で特許を出願する。特許出願では、他者が発明を再現できる程度に詳細に発明内容を記述する必要がある。これが特許のトレードオフ、つまり独占権と引き換えに情報開示を行うという点である。特許が失効すると、ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品が市場に参入でき、価格は通常下落する。企業は保護期間を延長するため、製剤、投与量、投与方法などについて二次特許を出願することがあり、これはエバーグリーニングと呼ばれる手法である。規制当局や裁判所は、こうした戦術の一部に反対している。

特許が対象とする範囲：

• 物質の組成。 有効成分そのもの。
• 配合。 成分の具体的な組み合わせ。
• 使用方法。 特定の医学的適応症。
• 製造工程。 医薬品の製造方法。

製薬業界では特許紛争はよくあることだ。異議申し立てが認められれば、特許の有効期限が切れる前にジェネリック医薬品が市場に参入できる可能性がある。