Una patente es un derecho legal que otorga al inventor el control exclusivo sobre una invención durante un tiempo limitado. En la industria farmacéutica, las patentes cubren el principio activo, la formulación, el proceso de fabricación o un uso específico. Permiten a la empresa que desarrolló un medicamento comercializarlo sin competencia, lo que le permite recuperar los costos de investigación y desarrollo. Una patente de medicamento suele tener una vigencia de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud, pero el plazo comienza a contar antes de que se inicien los ensayos clínicos, por lo que la exclusividad efectiva en el mercado suele ser más corta.

Las patentes son territoriales. Una patente estadounidense solo protege el medicamento en Estados Unidos. Las empresas presentan solicitudes en varios países para proteger sus mercados. La solicitud de patente debe describir la invención con suficiente detalle para que otros puedan replicarla, lo cual implica una contrapartida: exclusividad a cambio de divulgación. Una vez que la patente expira, los competidores genéricos o biosimilares pueden entrar en el mercado y los precios suelen bajar. En ocasiones, las empresas solicitan patentes secundarias sobre formulaciones, dosis o métodos de administración para extender la protección, una práctica conocida como renovación automática de patentes. Los organismos reguladores y los tribunales han rechazado algunas de estas tácticas.

Qué cubren las patentes:

• Composición de la materia. El ingrediente activo en sí.
• Formulación. La combinación específica de ingredientes.
• Método de uso. Una indicación médica específica.
• Proceso de fabricación. Cómo se fabrica el medicamento.

Las disputas sobre patentes son frecuentes en la industria farmacéutica. Una impugnación exitosa puede abrir el mercado a los medicamentos genéricos antes de que expire la patente.