Un brevet est un droit légal qui confère à un inventeur le contrôle exclusif de son invention pendant une durée limitée. Dans le secteur pharmaceutique, les brevets protègent le principe actif, la formulation, le procédé de fabrication ou une utilisation spécifique. Ils permettent à l'entreprise qui a développé un médicament de le commercialiser sans concurrence, ce qui lui permet de rentabiliser ses investissements en recherche et développement. Un brevet pharmaceutique a généralement une durée de 20 ans à compter de sa date de dépôt, mais ce délai commence à courir avant le début des essais cliniques ; l'exclusivité commerciale effective est donc souvent plus courte.

Les brevets sont territoriaux. Un brevet américain ne protège le médicament qu'aux États-Unis. Les entreprises déposent des demandes de brevet dans plusieurs pays afin de protéger leurs marchés. La demande de brevet doit décrire l'invention avec suffisamment de précision pour permettre sa reproduction ; c'est le compromis : l'exclusivité en échange de la divulgation de l'information. Une fois le brevet expiré, des concurrents génériques ou biosimilaires peuvent entrer sur le marché, et les prix baissent généralement. Les entreprises déposent parfois des brevets secondaires sur les formulations, les dosages ou les modes d'administration afin de prolonger la protection, une pratique appelée « extension de protection ». Les autorités réglementaires et les tribunaux ont émis des réserves quant à certaines de ces tactiques.

Que couvrent les brevets ?

• Composition de la matière. L'ingrédient actif lui-même.
• Formulation. La combinaison spécifique d'ingrédients.
• Mode d'utilisation. Une indication médicale spécifique.
• Processus de fabrication. Comment le médicament est fabriqué.

Les litiges en matière de brevets sont fréquents dans l'industrie pharmaceutique. Une contestation victorieuse peut ouvrir le marché aux génériques avant l'expiration du brevet.