Patent to prawo, które daje wynalazcy wyłączną kontrolę nad wynalazkiem przez ograniczony czas. W branży farmaceutycznej patenty obejmują substancję czynną, formulację, proces wytwarzania lub określone zastosowanie. Pozwalają one firmie, która opracowała lek, sprzedawać go bez konkurencji, co pozwala jej odzyskać koszty badań i rozwoju. Patent na lek zazwyczaj obowiązuje przez 20 lat od daty zgłoszenia, ale bieg terminu rozpoczyna się przed rozpoczęciem badań klinicznych, więc efektywna wyłączność rynkowa jest często krótsza.

Patenty mają charakter terytorialny. Patent amerykański chroni lek tylko w Stanach Zjednoczonych. Firmy zgłaszają patenty w wielu krajach, aby chronić swoje rynki. Wniosek patentowy musi opisywać wynalazek na tyle szczegółowo, aby inni mogli go powielić, co stanowi kompromis: wyłączność w zamian za ujawnienie informacji. Po wygaśnięciu patentu na rynek mogą wejść konkurenci oferujący leki generyczne lub biopodobne, a ceny zazwyczaj spadają. Firmy czasami zgłaszają patenty wtórne na formulacje, dawkowanie lub metody podawania, aby przedłużyć ochronę – praktyka ta nazywana jest „evergreeningiem”. Organy regulacyjne i sądy sprzeciwiają się niektórym z tych taktyk.

Co obejmują patenty:

• Skład materii. Sam składnik aktywny.
• Formuła. Konkretna kombinacja składników.
• Sposób użycia. Konkretne wskazanie medyczne.
• Proces produkcyjny. Sposób wytwarzania leku.

Spory patentowe są powszechne w przemyśle farmaceutycznym. Skuteczne zakwestionowanie patentu może otworzyć rynek dla leków generycznych przed wygaśnięciem patentu.