专利是一种法律权利，赋予发明人在一定期限内对其发明享有独占权。在制药领域，专利涵盖活性成分、配方、生产工艺或特定用途。专利允许研发药物的公司在不受竞争的情况下销售该药物，从而收回研发成本。药物专利通常自申请日起有效期为20年，但计时从临床试验开始前算起，因此实际的市场独占期往往更短。

专利具有地域性。美国专利仅保护美国境内的药品。公司通常会在多个国家申请专利以保护其市场。专利申请必须对发明进行足够详细的描述，以便他人能够复制，这就是权衡：以信息公开换取独占权。一旦专利到期，仿制药或生物类似药竞争对手就可以进入市场，价格通常会下降。公司有时会就制剂、剂量或给药方法申请二次专利以延长保护期，这种做法被称为“专利常青化”。监管机构和法院已经对其中一些策略提出了质疑。

专利涵盖范围：

• 物质的组成。活性成分本身。
• 配方. 成分的具体组合。
• 使用方法。具体医疗适应症。
• 制造过程。药物是如何制造的。

专利纠纷在制药行业十分常见。如果挑战成功，仿制药可以在专利到期前进入市场。