Ett patent är en juridisk rättighet som ger en uppfinnare exklusiv kontroll över en uppfinning under en begränsad tid. Inom läkemedel täcker patent den aktiva ingrediensen, formuleringen, tillverkningsprocessen eller en specifik användning. De tillåter företaget som utvecklat ett läkemedel att sälja det utan konkurrens, vilket gör att det kan få tillbaka kostnaderna för forskning och utveckling. Ett läkemedelspatent varar vanligtvis 20 år från ansökningsdatumet, men klockan börjar innan kliniska prövningar börjar, så den effektiva marknadsexklusiviteten är ofta kortare.

Patent är territoriella. Ett amerikanskt patent skyddar endast läkemedlet i USA. Företag ansöker i flera länder för att skydda sina marknader. Patentansökan måste beskriva uppfinningen tillräckligt detaljerat för att andra kan kopiera den, vilket är avvägningen: exklusivitet i utbyte mot offentliggörande. När patentet löper ut kan konkurrenter inom generiska eller biosimilarer komma in på marknaden, och priserna faller vanligtvis. Företag ansöker ibland om sekundära patent på formuleringar, dosering eller leveransmetoder för att utöka skyddet, en praxis som kallas evergreening. Tillsynsmyndigheter och domstolar har motsatt sig några av dessa taktiker.

Vad patent täcker:

• Materiasammansättning. Själva den aktiva ingrediensen.
• Formulering. Den specifika kombinationen av ingredienser.
• Användningsmetod. En specifik medicinsk indikation.
• Tillverkningsprocess. Hur läkemedlet tillverkas.

Patenttvister är vanliga inom läkemedelsindustrin. En framgångsrik tvist kan öppna marknaden för generika innan patentet löper ut.