Bằng sáng chế là một quyền pháp lý cho phép nhà phát minh độc quyền kiểm soát phát minh của mình trong một thời gian nhất định. Trong ngành dược phẩm, bằng sáng chế bao gồm hoạt chất, công thức, quy trình sản xuất hoặc một công dụng cụ thể. Chúng cho phép công ty phát triển thuốc bán sản phẩm mà không bị cạnh tranh, từ đó thu hồi chi phí nghiên cứu và phát triển. Bằng sáng chế thuốc thường có hiệu lực trong 20 năm kể từ ngày nộp đơn, nhưng thời gian bắt đầu tính từ trước khi các thử nghiệm lâm sàng bắt đầu, vì vậy thời gian độc quyền trên thị trường thực tế thường ngắn hơn.

Bằng sáng chế có tính lãnh thổ. Bằng sáng chế của Mỹ chỉ bảo vệ thuốc trong phạm vi nước Mỹ. Các công ty nộp đơn xin cấp bằng sáng chế ở nhiều quốc gia để bảo vệ thị trường của họ. Đơn xin cấp bằng sáng chế phải mô tả phát minh đủ chi tiết để người khác có thể sao chép, đó là sự đánh đổi: độc quyền đổi lấy việc tiết lộ thông tin. Sau khi bằng sáng chế hết hạn, các đối thủ cạnh tranh là thuốc generic hoặc thuốc sinh học tương tự có thể tham gia thị trường, và giá cả thường giảm. Đôi khi các công ty nộp đơn xin cấp bằng sáng chế thứ cấp về công thức, liều lượng hoặc phương pháp phân phối để kéo dài thời gian bảo hộ, một thực tiễn được gọi là "gia hạn bằng sáng chế vĩnh viễn". Các cơ quan quản lý và tòa án đã phản đối một số chiến thuật này.

Bằng sáng chế bao gồm những nội dung gì:

• Thành phần vật chất.
• Công thức. Sự kết hợp cụ thể của các thành phần.
• Cách sử dụng.
• Quy trình sản xuất.

Tranh chấp bằng sáng chế rất phổ biến trong ngành dược phẩm. Một vụ kiện thành công có thể mở ra thị trường cho thuốc generic trước khi bằng sáng chế hết hạn.