未經許可，藥品不得銷售。上市許可是指監管機構正式批准公司在特定司法管轄區銷售藥品。在歐盟，歐洲藥品管理局 (EMA) 負責評估申請，並由歐盟委員會授予許可。在美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 透過新藥申請或生物製品許可申請授予許可。在其他國家，國家監管機構會頒發自己的許可，有時會參考更高階機構的決定。

上市許可規定了產品的使用條件，包括核准的適應症、劑量、給藥途徑、適用人群和警告資訊。它還規定了標籤，標籤必須獲得批准。公司必須履行上市後義務，包括提交安全報告和進行任何必要的研究。上市許可並非永久性的，如果出現新的安全問題或公司未能履行其義務，則可能被暫停或撤銷。如果生產流程、標籤或核准的適應症發生變更，則需要申請上市許可變更。

授權範圍包括：

• 適應症. 該藥物獲準治療的特定疾病或病症。
• 人口.哪些患者可以接受治療。
• 劑量和給藥途徑。 給藥劑量和給藥方式。
• 標籤. 已批准的處方資訊。
• 上市後義務。 安全報告與補充研究。

在許多國家，超適應症用藥（即為未授權的適應症開立藥物處方）是合法的，但會給開藥者帶來額外的風險和責任。