未经许可，药品不得销售。上市许可是指监管机构正式批准公司在特定司法管辖区销售药品。在欧盟，欧洲药品管理局 (EMA) 负责评估申请，并由欧盟委员会授予许可。在美国，美国食品药品监督管理局 (FDA) 通过新药申请或生物制品许可申请授予许可。在其他国家，国家监管机构会颁发自己的许可，有时会参考更高级别机构的决定。

上市许可规定了产品的使用条件，包括批准的适应症、剂量、给药途径、适用人群和警告信息。它还规定了标签，标签必须获得批准。公司必须履行上市后义务，包括提交安全报告和开展任何必要的研究。上市许可并非永久性的，如果出现新的安全问题或公司未能履行其义务，则可能被暂停或撤销。如果生产工艺、标签或批准的适应症发生变更，则需要申请上市许可变更。

授权范围包括：

• 适应症. 该药物获准治疗的具体疾病或病症。
• 人口.哪些患者可以接受治疗。
• 剂量和给药途径。给药剂量和给药方式。
• 标签. 已批准的处方信息。
• 上市后义务。安全报告和补充研究。

在许多国家，超适应症用药（即为未获授权的适应症开具药物处方）是合法的，但这会给开药医生带来额外的风险和责任。