Лекарственный препарат нельзя продавать без разрешения. Разрешение на продажу — это официальное одобрение регулирующего органа, позволяющее компании продавать лекарственный препарат в конкретной юрисдикции. В Европейском Союзе EMA оценивает заявку, а Европейская комиссия выдает разрешение. В Соединенных Штатах FDA выдает разрешение посредством заявки на регистрацию нового лекарственного препарата или заявки на получение лицензии на биологический препарат. В других странах национальные регулирующие органы выдают собственные разрешения, иногда полагаясь на решения более крупных агентств.

В разрешении на применение указываются условия использования. В нем определяются утвержденные показания, дозировка, способ введения, целевая группа пациентов и предупреждения. В нем также указывается маркировка, которая должна быть утверждена. Компания должна соблюдать обязательства по пострегистрационному мониторингу, включая отчетность о безопасности и любые необходимые исследования. Разрешение на применение не является постоянным. Оно может быть приостановлено или отозвано, если возникнут новые проблемы с безопасностью или если компания не выполнит свои обязательства. Изменения в разрешении необходимы для внесения изменений в производственный процесс, маркировку или утвержденные показания.

Что включает в себя авторизация:

• Показания. Конкретное заболевание или состояние, для лечения которого одобрен препарат.
• Население. Какие пациенты могут его получить.
• Доза и способ введения. Какое количество и как вводится.
• Маркировка. Утвержденная инструкция по применению.
• Обязательства по пострегистрационному мониторингу. Отчетность о безопасности и дополнительные исследования.

Применение препарата не по прямому назначению, то есть назначение лекарства по показанию, не предусмотренному разрешением на его использование, разрешено во многих странах, но влечет за собой дополнительные риски и ответственность для врача, выписывающего рецепт.