Suatu obat tidak dapat dijual tanpa izin. Otorisasi pemasaran adalah persetujuan resmi dari badan pengatur yang memungkinkan suatu perusahaan untuk memasarkan obat di yurisdiksi tertentu. Di Uni Eropa, EMA mengevaluasi permohonan dan Komisi Eropa memberikan otorisasi. Di Amerika Serikat, FDA memberikan persetujuan melalui permohonan obat baru atau permohonan lisensi biologis. Di negara lain, regulator nasional mengeluarkan otorisasi mereka sendiri, terkadang bergantung pada keputusan dari badan yang lebih besar.

Otorisasi tersebut menetapkan kondisi penggunaan. Otorisasi ini mendefinisikan indikasi yang disetujui, dosis, rute pemberian, populasi pasien, dan peringatan. Otorisasi ini juga menetapkan label, yang harus disetujui. Perusahaan harus mematuhi kewajiban pasca-pemasaran, termasuk pelaporan keamanan dan studi yang diperlukan. Otorisasi pemasaran tidak bersifat permanen. Otorisasi dapat ditangguhkan atau dicabut jika muncul masalah keamanan baru atau jika perusahaan gagal memenuhi kewajibannya. Variasi terhadap otorisasi diperlukan untuk perubahan pada proses manufaktur, pelabelan, atau indikasi yang disetujui.

Apa yang dicakup oleh otorisasi:

• Indikasi.
• Populasi.
• Dosis dan rute pemberian.
• Pelabelan.
• Kewajiban pasca-pemasaran.

Penggunaan di luar label, yaitu meresepkan obat untuk indikasi yang tidak tercakup dalam otorisasi, adalah legal di banyak negara tetapi membawa risiko dan tanggung jawab tambahan bagi dokter yang meresepkan.