Léčivo nelze prodávat bez povolení. Registrační povolení je oficiální schválení regulačního orgánu, které společnosti umožňuje uvádět léčivo na trh v určité jurisdikci. V Evropské unii žádost vyhodnocuje EMA a Evropská komise povolení uděluje. Ve Spojených státech uděluje schválení FDA prostřednictvím žádosti o registraci nového léčiva nebo žádosti o licenci biologického přípravku. V jiných zemích vydávají národní regulační orgány svá vlastní povolení, někdy se spoléhají na rozhodnutí větších agentur.

Povolení specifikuje podmínky použití. Definuje schválenou indikaci, dávku, cestu podání, populaci pacientů a varování. Také specifikuje označení, které musí být schváleno. Společnost musí dodržovat povinnosti po uvedení přípravku na trh, včetně podávání zpráv o bezpečnosti a veškerých požadovaných studií. Registrační povolení není trvalé. Může být pozastaveno nebo zrušeno, pokud se objeví nové bezpečnostní obavy nebo pokud společnost neplní své povinnosti. Změny povolení jsou vyžadovány pro změny výrobního procesu, označení nebo schválené indikace.

Co zahrnuje autorizace:

• Indikace. Konkrétní onemocnění nebo stav, k jehož léčbě je lék schválen.
• Population. Kteří pacienti to mohou dostat.
• Dávkování a způsob podání. Kolik a jak se podává.
• Označování. Schválené informace o předepisování.
• Povinnosti po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní zprávy a další studie.

Použití mimo schválené indikace, tedy předepisování léku pro indikaci, na kterou se nevztahuje registrace, je v mnoha zemích legální, ale pro předepisujícího lékaře s sebou nese další rizika a odpovědnost.