Un medicament nu poate fi vândut fără permisiune. Autorizația de comercializare este aprobarea oficială din partea unui organism de reglementare care permite unei companii să comercializeze un medicament într-o anumită jurisdicție. În Uniunea Europeană, EMA evaluează cererea, iar Comisia Europeană acordă autorizația. În Statele Unite, FDA acordă aprobarea printr-o cerere de autorizare pentru un medicament nou sau o cerere de autorizare pentru un produs biologic. În alte țări, autoritățile naționale de reglementare emit propriile autorizații, bazându-se uneori pe deciziile unor agenții mai mari.

Autorizația specifică condițiile de utilizare. Definește indicația aprobată, doza, calea de administrare, populația de pacienți și avertismentele. De asemenea, specifică etichetarea, care trebuie aprobată. Compania trebuie să respecte obligațiile post-comercializare, inclusiv raportarea de siguranță și orice studii necesare. Autorizația de comercializare nu este permanentă. Poate fi suspendată sau revocată dacă apar noi preocupări legate de siguranță sau dacă compania nu își îndeplinește obligațiile. Sunt necesare modificări ale autorizației pentru modificările procesului de fabricație, ale etichetării sau ale indicației aprobate.

Ce acoperă autorizația:

• Indicație. Boala sau afecțiunea specifică pentru care medicamentul este aprobat să o trateze.
• Populație. Ce pacienți îl pot primi.
• Doză și cale de administrare. Cât și cum se administrează.
• Etichetare. Informațiile de prescriere aprobate.
• Obligații post-marketing. Raportare de siguranță și studii suplimentare.

Utilizarea off-label, adică prescrierea unui medicament pentru o indicație care nu este acoperită de autorizație, este legală în multe țări, dar implică riscuri și responsabilități suplimentare pentru medicul prescriptor.