لا يجوز بيع أي دواء دون ترخيص. ترخيص التسويق هو الموافقة الرسمية من هيئة تنظيمية تسمح للشركة بتسويق دواء في نطاق اختصاص قضائي محدد. في الاتحاد الأوروبي، تقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بتقييم الطلب، وتمنح المفوضية الأوروبية الترخيص. في الولايات المتحدة، تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة من خلال طلب دواء جديد أو طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية. أما في دول أخرى، فتصدر الهيئات التنظيمية الوطنية تراخيصها الخاصة، معتمدةً أحيانًا على قرارات هيئات أكبر.

تحدد رخصة التسويق شروط الاستخدام، بما في ذلك دواعي الاستعمال المعتمدة، والجرعة، وطريقة الإعطاء، والفئة المستهدفة من المرضى، والتحذيرات. كما تحدد الرخصة الملصق، الذي يجب اعتماده. ويتعين على الشركة الالتزام بمتطلبات ما بعد التسويق، بما في ذلك الإبلاغ عن السلامة وإجراء أي دراسات مطلوبة. رخصة التسويق ليست دائمة، إذ يمكن تعليقها أو إلغاؤها في حال ظهور مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة أو في حال إخفاق الشركة في الوفاء بالتزاماتها. ويلزم إجراء تعديلات على الرخصة في حال حدوث تغييرات في عملية التصنيع، أو الملصق، أو دواعي الاستعمال المعتمدة.

ما يشمله هذا التفويض:

• Indication. المرض أو الحالة المحددة التي تمت الموافقة على الدواء لعلاجها.
• Population. أي المرضى يمكنهم الحصول عليه.
• الجرعة وطريقة الإعطاء. الكمية وكيفية إعطائها.
• Labeling. معلومات الوصفة الطبية المعتمدة.
• التزامات ما بعد التسويق. الإبلاغ عن السلامة وإجراء دراسات إضافية.

يُعد استخدام الدواء خارج نطاق الترخيص، أي وصف دواء لحالة غير مشمولة بالترخيص، قانونيًا في العديد من البلدان ولكنه ينطوي على مخاطر ومسؤوليات إضافية على الواصف.