Lek nie może być sprzedawany bez zezwolenia. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to oficjalna zgoda organu regulacyjnego, która pozwala firmie na wprowadzenie leku do obrotu w określonej jurysdykcji. W Unii Europejskiej wniosek jest oceniany przez EMA, a Komisja Europejska wydaje pozwolenie. W Stanach Zjednoczonych FDA wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poprzez wniosek o rejestrację nowego leku lub wniosek o licencję na produkt biologiczny. W innych krajach krajowe organy regulacyjne wydają własne pozwolenia, czasami opierając się na decyzjach większych agencji.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określa warunki stosowania. Definiuje zatwierdzone wskazanie, dawkę, drogę podania, grupę pacjentów oraz ostrzeżenia. Określa również etykietę, która musi zostać zatwierdzona. Firma musi przestrzegać obowiązków po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym raportowania bezpieczeństwa i wszelkich wymaganych badań. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest trwałe. Może zostać zawieszone lub cofnięte w przypadku pojawienia się nowych zagrożeń bezpieczeństwa lub jeśli firma nie wywiąże się ze swoich zobowiązań. Zmiany w pozwoleniu są wymagane w przypadku zmian w procesie produkcyjnym, etykietowaniu lub zatwierdzonym wskazaniu.

Co obejmuje autoryzacja:

• Wskazanie. Konkretna choroba lub stan, w leczeniu którego zatwierdzono dany lek.
• Populacja. Którzy pacjenci mogą ją otrzymać.
• Dawka i droga podania.Jaka ilość i sposób podania.
• Oznakowanie. Zatwierdzone informacje dotyczące przepisywania leku.
• Obowiązki po wprowadzeniu produktu na rynek. Raportowanie dotyczące bezpieczeństwa i dodatkowe badania.

Stosowanie leków niezgodnie ze wskazaniami, czyli przepisywanie ich w celu leczenia niezgodnego ze wskazaniami, które nie zostały objęte pozwoleniem, jest legalne w wielu krajach, ale niesie ze sobą dodatkowe ryzyko i odpowiedzialność dla osoby przepisującej lek.