医薬品は許可なく販売することはできません。販売承認とは、規制当局が企業に対し、特定の地域で医薬品を販売することを許可する公式な承認のことです。欧州連合（EU）では、欧州医薬品庁（EMA）が申請を審査し、欧州委員会が承認を与えます。米国では、食品医薬品局（FDA）が新薬承認申請または生物製剤承認申請を通じて承認を与えます。その他の国では、各国の規制当局が独自の承認を発行しますが、場合によってはより大規模な機関の決定を参考にすることもあります。

承認書には使用条件が明記されています。承認された適応症、投与量、投与経路、対象患者、および警告事項が規定されています。また、承認が必要な表示についても規定されています。企業は、安全性報告や必要な研究を含む市販後義務を遵守しなければなりません。販売承認は永続的なものではありません。新たな安全性上の懸念が生じた場合、または企業が義務を履行しなかった場合、承認は一時停止または取り消される可能性があります。製造工程、表示、または承認された適応症に変更が生じた場合は、承認の変更が必要です。

認証の対象となるもの：

• 適応症。 この薬剤が治療するために承認されている特定の疾患または状態。
• 人口 どの患者がこれを受け取ることができますか。
• 投与量と投与経路。 投与量と投与方法。
• ラベル表示. 承認された処方情報。
• 市販後義務。 安全性報告および追加研究。

承認されていない適応症に対して薬剤を処方すること、すなわち適応外使用は、多くの国で合法であるが、処方者には追加のリスクと責任が伴う。