Thuốc không thể được bán mà không có sự cho phép. Giấy phép lưu hành là sự chấp thuận chính thức từ cơ quan quản lý cho phép một công ty tiếp thị thuốc trong một khu vực pháp lý cụ thể. Tại Liên minh Châu Âu, EMA đánh giá đơn đăng ký và Ủy ban Châu Âu cấp phép. Tại Hoa Kỳ, FDA cấp phép thông qua đơn đăng ký thuốc mới hoặc đơn xin cấp phép sinh phẩm. Ở các quốc gia khác, các cơ quan quản lý quốc gia ban hành giấy phép riêng của họ, đôi khi dựa trên quyết định từ các cơ quan lớn hơn.

Giấy phép lưu hành quy định các điều kiện sử dụng. Nó xác định chỉ định được phê duyệt, liều lượng, đường dùng, đối tượng bệnh nhân và các cảnh báo. Nó cũng quy định nhãn mác, phải được phê duyệt. Công ty phải tuân thủ các nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, bao gồm báo cáo an toàn và bất kỳ nghiên cứu nào được yêu cầu. Giấy phép lưu hành không phải là vĩnh viễn. Nó có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi nếu xuất hiện các mối lo ngại mới về an toàn hoặc nếu công ty không đáp ứng các nghĩa vụ của mình. Cần phải có sự điều chỉnh giấy phép đối với các thay đổi về quy trình sản xuất, nhãn mác hoặc chỉ định được phê duyệt.

Phạm vi ủy quyền bao gồm:

• Chỉ định.
• Dân số.
• Liều lượng và đường dùng.
• Ghi nhãn.
• Nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Việc sử dụng thuốc ngoài chỉ định, tức là kê đơn thuốc cho một chỉ định không được cấp phép, là hợp pháp ở nhiều quốc gia nhưng tiềm ẩn thêm rủi ro và trách nhiệm cho người kê đơn.