Un medicamento no puede venderse sin autorización. La autorización de comercialización es la aprobación oficial de un organismo regulador que permite a una empresa comercializar un medicamento en una jurisdicción específica. En la Unión Europea, la EMA evalúa la solicitud y la Comisión Europea otorga la autorización. En Estados Unidos, la FDA otorga la aprobación mediante una solicitud de nuevo fármaco o una solicitud de licencia para productos biológicos. En otros países, los organismos reguladores nacionales emiten sus propias autorizaciones, a veces basándose en decisiones de organismos de mayor envergadura.

La autorización especifica las condiciones de uso. Define la indicación aprobada, la dosis, la vía de administración, la población de pacientes y las advertencias. También especifica el etiquetado, que debe estar aprobado. La empresa debe cumplir con las obligaciones posteriores a la comercialización, incluyendo la notificación de seguridad y los estudios requeridos. La autorización de comercialización no es permanente. Puede suspenderse o revocarse si surgen nuevos problemas de seguridad o si la empresa incumple sus obligaciones. Se requieren modificaciones a la autorización para cambios en el proceso de fabricación, el etiquetado o la indicación aprobada.

Qué cubre la autorización:

• Indicación. La enfermedad o afección específica para la que está aprobado el medicamento.
• Población. Qué pacientes pueden recibirlo.
• Dosis y vía de administración. Cuánto y cómo se administra.
• Etiquetado. La información de prescripción aprobada.
• Obligaciones posteriores a la comercialización. Informes de seguridad y estudios adicionales.

El uso no autorizado de un medicamento, es decir, prescribirlo para una indicación no cubierta por la autorización, es legal en muchos países, pero conlleva riesgos y responsabilidades adicionales para el médico que lo prescribe.