허가 없이는 의약품을 판매할 수 없습니다. 판매 허가란 특정 관할 지역에서 제약 회사가 의약품을 판매할 수 있도록 규제 기관이 공식적으로 승인하는 것을 말합니다. 유럽 연합에서는 유럽의약품청(EMA)이 신청서를 평가하고 유럽 위원회가 허가를 내줍니다. 미국에서는 식품의약국(FDA)이 신약 허가 신청 또는 생물학적 제제 허가 신청을 통해 승인을 내립니다. 다른 국가에서는 국가 규제 기관이 자체적으로 허가를 내주며, 때로는 상위 기관의 결정을 참고하기도 합니다.

허가서에는 사용 조건이 명시되어 있습니다. 승인된 적응증, 용량, 투여 경로, 환자군 및 경고 사항이 정의됩니다. 또한 승인을 받아야 하는 라벨링도 명시되어 있습니다. 제약회사는 안전성 보고 및 필요한 연구를 포함한 시판 후 의무를 준수해야 합니다. 판매 허가는 영구적인 것이 아니며, 새로운 안전성 문제가 발생하거나 제약회사가 의무를 이행하지 못할 경우 정지 또는 취소될 수 있습니다. 제조 공정, 라벨링 또는 승인된 적응증이 변경될 경우 허가 변경이 필요합니다.

승인 범위는 다음과 같습니다.

• 적응증.
• 인구.
• 용량 및 투여 경로.
• 라벨링.
• 시판 후 의무.

허가받지 않은 적응증에 약물을 처방하는 오프라벨 사용은 많은 국가에서 합법이지만, 처방자에게 추가적인 위험과 책임이 따릅니다.