Bir ilaç, izin alınmadan satılamaz. Pazarlama izni, bir şirketin belirli bir yargı bölgesinde bir ilacı pazarlamasına izin veren düzenleyici bir kurumdan alınan resmi onaydır. Avrupa Birliği'nde, EMA başvuruyu değerlendirir ve Avrupa Komisyonu izni verir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, FDA yeni ilaç başvurusu veya biyolojik ürün lisans başvurusu yoluyla onay verir. Diğer ülkelerde, ulusal düzenleyiciler kendi izinlerini verir ve bazen daha büyük kurumların kararlarına dayanırlar.

Yetki belgesi, kullanım koşullarını belirtir. Onaylanmış endikasyonu, dozu, uygulama yolunu, hasta popülasyonunu ve uyarıları tanımlar. Ayrıca, onaylanması gereken etiketlemeyi de belirtir. Şirket, güvenlik raporlaması ve gerekli çalışmalar da dahil olmak üzere pazarlama sonrası yükümlülüklerine uymalıdır. Pazarlama yetki belgesi kalıcı değildir. Yeni güvenlik endişeleri ortaya çıkarsa veya şirket yükümlülüklerini yerine getiremezse askıya alınabilir veya iptal edilebilir. Üretim sürecinde, etiketlemede veya onaylanmış endikasyonda değişiklikler olması durumunda yetki belgesinde değişiklikler yapılması gerekir.

Yetkilendirmenin kapsamı:

• Endikasyon. İlacın tedavi için onaylandığı belirli hastalık veya durum.
• Popülasyon. Hangi hastalar bunu alabilir.
• Dozaj ve uygulama yolu. Ne kadar ve nasıl verilir.
• Etiketleme. Onaylanmış reçete bilgileri.
• Pazarlama sonrası yükümlülükler. Güvenlik raporlaması ve ek çalışmalar.

Ruhsat kapsamı dışında bir endikasyon için ilaç reçete etmek anlamına gelen "etiket dışı kullanım", birçok ülkede yasaldır ancak reçete yazan kişi için ek riskler ve sorumluluklar taşır.