藥物在進行人體試驗之前，會先進行細胞和動物試驗。這些試驗必須可靠。良好實驗室規範（GLP）是管理非臨床實驗室研究的品質體系，旨在確保數據的準確性、可追溯性和可重複性。它涵蓋了研究的規劃、設備的校準、試劑的儲存、結果的記錄以及檔案的維護。其目標很簡單：監管機構應該能夠準確地重現實驗室中發生的一切。
良好實驗室規範（GLP）於1970年代正式確立，先前調查發現提交給美國食品藥物管理局（FDA）的毒理學研究普遍存在問題。其原則後來由經濟合作暨發展組織（OECD）在國際上進行了協調統一。符合GLP規範的實驗室必須制定涵蓋所有環節的標準作業規程，從清洗玻璃器皿到處理動物，無例外。所有人員必須接受培訓，且培訓記錄必須完整。設備必須經過校準和維護。原始數據必須及時準確地記錄，任何變更都必須可追溯。研究負責人負責整個研究的實施，並簽署最終報告。
關鍵要素：
- 標準操作程序。每項日常任務的書面說明。
- 人員訓練。 已記錄的資格和訓練記錄。
- 設備校準。 定期檢查以確保準確性。
- 原始資料完整性。 實驗時所做的記錄，而不是之後所做的記錄。
- 存檔. 資料和標本依規定期限安全保存。
GLP適用於安全性研究，不適用於療效研究。臨床試驗則遵循GCP。
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