Sebelum suatu obat diuji pada manusia, obat tersebut diuji terlebih dahulu pada sel dan hewan. Studi-studi tersebut harus dapat diandalkan. Praktik Laboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP) adalah sistem mutu yang mengatur studi laboratorium non-klinis, memastikan bahwa data akurat, dapat dilacak, dan dapat direproduksi. GLP mencakup bagaimana studi direncanakan, bagaimana peralatan dikalibrasi, bagaimana reagen disimpan, bagaimana hasil dicatat, dan bagaimana arsip dipelihara. Tujuannya sederhana: regulator harus dapat merekonstruksi secara tepat apa yang terjadi di laboratorium.

GLP (Good Laboratory Practice) diformalkan pada tahun 1970-an setelah investigasi menemukan masalah yang meluas dalam studi toksikologi yang diajukan ke FDA. Prinsip-prinsip tersebut kemudian diselaraskan secara internasional oleh OECD. Laboratorium yang sesuai dengan GLP harus memiliki prosedur operasi standar untuk segala hal, mulai dari membersihkan peralatan gelas hingga menangani hewan. Personil harus dilatih dan pelatihan mereka didokumentasikan. Peralatan harus dikalibrasi dan dipelihara. Data mentah harus dicatat dengan cepat dan akurat, dan setiap perubahan harus dapat dilacak. Direktur studi bertanggung jawab atas keseluruhan pelaksanaan dan penandatanganan laporan akhir.

Elemen-elemen kunci:

• Prosedur Operasi Standar.
• Pelatihan personel.
• Kalibrasi peralatan. Pemeriksaan rutin untuk memastikan akurasi.
• Integritas data mentah.
• Pengarsipan.

GLP berlaku untuk studi keamanan, bukan untuk studi kemanjuran. Uji klinis mengikuti GCP sebagai gantinya.