药物在进行人体试验之前，会先进行细胞和动物试验。这些试验必须可靠。良好实验室规范（GLP）是管理非临床实验室研究的质量体系，旨在确保数据的准确性、可追溯性和可重复性。它涵盖了研究的规划、设备的校准、试剂的储存、结果的记录以及档案的维护。其目标很简单：监管机构应该能够准确地重现实验室中发生的一切。
良好实验室规范（GLP）于20世纪70年代正式确立，此前调查发现提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的毒理学研究普遍存在问题。其原则后来由经济合作与发展组织（OECD）在国际上进行了协调统一。符合GLP规范的实验室必须制定涵盖所有环节的标准操作规程，从清洗玻璃器皿到处理动物，无一例外。所有人员必须接受培训，且培训记录必须完整。设备必须经过校准和维护。原始数据必须及时准确地记录，任何变更都必须可追溯。研究负责人负责整个研究的实施，并签署最终报告。
关键要素：
- 标准操作程序。每项日常任务的书面说明。
- 人员培训。 已记录的资格和培训记录。
- 设备校准。定期检查以确保准确性。
- 原始数据完整性。 实验时所做的记录，而不是之后所做的记录。
- 存档. 数据和标本按规定期限安全保存。
GLP适用于安全性研究，不适用于疗效研究。临床试验则遵循GCP。
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