신약을 인체에 투여하기 전에 세포 및 동물 실험을 거쳐야 합니다. 이러한 실험은 신뢰할 수 있어야 합니다. 우수실험실기준(GLP)은 비임상 실험실 연구를 규율하는 품질 관리 시스템으로, 데이터의 정확성, 추적성, 재현성을 보장합니다. GLP는 연구 계획 수립, 장비 교정, 시약 보관, 결과 기록, 자료 보관 방식 등을 포괄합니다. 목표는 간단합니다. 규제 기관이 실험실에서 실제로 어떤 일이 일어났는지 정확하게 재구성할 수 있도록 하는 것입니다.

GLP(우수 실험실 관리 기준)는 1970년대 FDA(미국 식품의약국)에 제출된 독성 연구에서 광범위한 문제가 발견된 후 공식화되었습니다. 이후 OECD(경제협력개발기구)에서 GLP 원칙을 국제적으로 통일했습니다. GLP를 준수하는 실험실은 유리 기구 세척부터 동물 취급에 이르기까지 모든 과정에 대한 표준 운영 절차를 갖추어야 합니다. 모든 직원은 교육을 받고 교육 내용을 문서화해야 합니다. 장비는 교정 및 유지 관리되어야 합니다. 원자료는 신속하고 정확하게 기록되어야 하며, 모든 변경 사항은 추적 가능해야 합니다. 연구 책임자는 연구의 전반적인 수행을 책임지고 최종 보고서에 서명해야 합니다.

핵심 요소:

• 표준 작업 절차.
• 인력 교육.
• 장비 교정.
• 원시 데이터의 무결성.
• 보관.

GLP는 안전성 연구에 적용되는 것이지 효능 연구에 적용되는 것이 아닙니다. 임상시험은 GCP를 따릅니다.