Antes de um medicamento ser testado em humanos, é testado em células e animais. Esses estudos precisam de ser fiáveis. As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são o sistema de qualidade que rege os estudos laboratoriais não clínicos, garantindo que os dados são precisos, rastreáveis ​​e reproduzíveis. Abrangem o planeamento dos estudos, a calibração dos equipamentos, o armazenamento dos reagentes, o registo dos resultados e a manutenção dos arquivos. O objetivo é simples: um organismo regulador deve ser capaz de reconstruir exatamente o que aconteceu no laboratório.

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) foram formalizadas na década de 1970, após investigações que revelaram problemas generalizados em estudos toxicológicos submetidos à FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA). Os princípios foram posteriormente harmonizados internacionalmente pela OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico). Um laboratório em conformidade com as BPL deve possuir procedimentos operacionais padrão para todas as etapas, desde a limpeza da vidraria até ao manuseamento dos animais. Os funcionários devem ser formados e a sua formação documentada. Os equipamentos devem ser calibrados e mantidos em boas condições. Os dados brutos devem ser registados de forma rápida e precisa, e quaisquer alterações devem ser rastreáveis. O diretor do estudo é responsável pela condução geral da experiência e pela assinatura do relatório final.

Elementos-chave:

• Procedimentos operacionais padrão. Instruções escritas para cada tarefa de rotina.
• Formação de pessoal. Qualificações e registos de formação documentados.
• Calibração de equipamentos. Verificações regulares para garantir a precisão.
• Integridade dos dados brutos. Registos feitos no momento da experiência, e não posteriormente.
• Arquivamento. Dados e espécimes armazenados em segurança durante o período necessário.

As Boas Práticas Laboratoriais (BPL) aplicam-se a estudos de segurança, e não a estudos de eficácia. Os ensaios clínicos seguem as Boas Práticas Clínicas (BPC).