Прежде чем лекарственный препарат будет протестирован на людях, его тестируют на клетках и животных. Эти исследования должны быть надежными. Надлежащая лабораторная практика (НЛП) — это система качества, регулирующая неклинические лабораторные исследования, обеспечивающая точность, прослеживаемость и воспроизводимость данных. Она охватывает планирование исследований, калибровку оборудования, хранение реагентов, регистрацию результатов и ведение архивов. Цель проста: регулирующий орган должен иметь возможность точно восстановить то, что происходило в лаборатории.

Надлежащая лабораторная практика (GLP) была формализована в 1970-х годах после расследований, выявивших широко распространенные проблемы в токсикологических исследованиях, представленных в FDA. Позже принципы были гармонизированы на международном уровне ОЭСР. Лаборатория, соответствующая требованиям GLP, должна иметь стандартные рабочие процедуры для всего, от мытья стеклянной посуды до работы с животными. Персонал должен быть обучен, а его обучение должно быть задокументировано. Оборудование должно быть откалибровано и обслуживаться. Исходные данные должны быть зарегистрированы оперативно и точно, а любые изменения должны быть отслеживаемыми. Руководитель исследования несет ответственность за общее проведение исследования и за подписание окончательного отчета.

Ключевые элементы:

• Стандартные рабочие процедуры. Письменные инструкции для каждой рутинной задачи.
• Обучение персонала. Документированные квалификационные и учебные записи.
• Калибровка оборудования. Регулярные проверки для обеспечения точности.
• Целостность исходных данных. Записи должны быть сделаны во время эксперимента, а не позднее.
• Архивирование. Данные и образцы хранятся в безопасности в течение необходимого периода.

Надлежащая лабораторная практика (GLP) применяется к исследованиям безопасности, а не к исследованиям эффективности. Клинические испытания проводятся в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP).