Antes de que un fármaco se pruebe en humanos, se prueba en células y animales. Estos estudios deben ser fiables. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) constituyen el sistema de calidad que rige los estudios de laboratorio no clínicos, garantizando que los datos sean precisos, trazables y reproducibles. Abarca la planificación de los estudios, la calibración de los equipos, el almacenamiento de los reactivos, el registro de los resultados y el mantenimiento de los archivos. El objetivo es sencillo: un organismo regulador debería poder reconstruir con exactitud lo ocurrido en el laboratorio.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se formalizaron en la década de 1970 tras las investigaciones que revelaron problemas generalizados en los estudios toxicológicos presentados a la FDA. Posteriormente, la OCDE armonizó sus principios a nivel internacional. Un laboratorio que cumpla con las BPL debe contar con procedimientos operativos estándar para todo, desde la limpieza del material de vidrio hasta el manejo de animales. El personal debe estar capacitado y su capacitación documentada. El equipo debe estar calibrado y recibir mantenimiento. Los datos brutos deben registrarse de forma rápida y precisa, y cualquier cambio debe ser rastreable. El director del estudio es responsable de la realización general del mismo y de la firma del informe final.

Elementos clave:

• Procedimientos operativos estándar. Instrucciones escritas para cada tarea rutinaria.
• Formación del personal. Cualificaciones y registros de formación documentados.
• Calibración de equipos. Comprobaciones periódicas para garantizar la precisión.
• Integridad de los datos brutos. Registros realizados en el momento del experimento, no posteriormente.
• Archivado. Los datos y las muestras se almacenan de forma segura durante el período requerido.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se aplican a los estudios de seguridad, no a los de eficacia. Los ensayos clínicos siguen las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).