Voordat een geneesmiddel op mensen wordt getest, wordt het eerst getest op cellen en dieren. Deze onderzoeken moeten betrouwbaar zijn. Goede laboratoriumpraktijken (GLP) vormen het kwaliteitssysteem dat van toepassing is op niet-klinische laboratoriumonderzoeken en ervoor zorgt dat gegevens nauwkeurig, traceerbaar en reproduceerbaar zijn. Het omvat de planning van onderzoeken, de kalibratie van apparatuur, de opslag van reagentia, de registratie van resultaten en het beheer van archieven. Het doel is simpel: een toezichthouder moet precies kunnen reconstrueren wat er in het laboratorium is gebeurd.

GLP (Good Laboratory Practice) werd in de jaren 70 geformaliseerd nadat onderzoek wijdverspreide problemen aan het licht bracht in toxicologische studies die bij de FDA (Food and Drug Administration) werden ingediend. De principes werden later internationaal geharmoniseerd door de OESO (Occupational OECD). Een GLP-conform laboratorium moet standaardwerkprocedures hebben voor alles, van het reinigen van glaswerk tot de omgang met proefdieren. Personeel moet getraind zijn en hun training moet gedocumenteerd worden. Apparatuur moet gekalibreerd en onderhouden worden. Ruwe data moeten snel en nauwkeurig worden vastgelegd en alle wijzigingen moeten traceerbaar zijn. De studieleider is verantwoordelijk voor de algehele uitvoering en voor het ondertekenen van het eindrapport.

Kernelementen:

• Standaard werkprocedures. Schriftelijke instructies voor elke routinetaak.
• Personeelstraining. Gedocumenteerde kwalificaties en trainingsgegevens.
• Apparatuurkalibratie. Regelmatige controles om de nauwkeurigheid te waarborgen.
• Integriteit van de ruwe data. Gegevens vastgelegd tijdens het experiment, niet later.
• Archivering. Gegevens en specimens worden veilig opgeslagen gedurende de vereiste periode.

GLP is van toepassing op veiligheidsstudies, niet op werkzaamheidsstudies. Klinische proeven volgen in plaats daarvan GCP.