医薬品はヒトでの臨床試験に先立ち、細胞や動物を用いた試験が行われます。これらの試験は信頼できるものでなければなりません。優良試験所規範（GLP）は、非臨床試験におけるデータの品質、トレーサビリティ、再現性を保証する品質システムです。GLPは、試験計画の策定方法、機器の校正方法、試薬の保管方法、結果の記録方法、および記録の保管方法を規定しています。その目的は単純明快です。規制当局が、試験室で何が起こったかを正確に再現できるようにすることです。

GLPは、FDAに提出された毒性試験に広範な問題が見つかったことを受け、1970年代に正式に制定されました。その後、OECDによって国際的に統一されました。GLPに準拠した試験室では、ガラス器具の洗浄から動物の取り扱いまで、あらゆる作業について標準作業手順書（SOP）を整備する必要があります。担当者は訓練を受け、その訓練内容は文書化されなければなりません。機器は校正され、保守管理されなければなりません。生データは迅速かつ正確に記録され、変更内容はすべて追跡可能でなければなりません。試験責任者は、試験全体の実施と最終報告書への署名に責任を負います。

主要要素：

• 標準作業手順書。 すべての日常業務に関する文書化された指示。
• 人材育成。 資格および研修記録を文書化します。
• 機器の校正。 精度を確保するための定期的なチェック。
• 生データの完全性。 実験時に作成された記録であり、後から作成された記録ではない。
• アーカイブ。 データとサンプルは、必要な期間安全に保管されます。

GLPは安全性試験に適用され、有効性試験には適用されません。臨床試験はGCPに準拠します。