Innan ett läkemedel testas på människor testas det i celler och djur. Dessa studier måste vara tillförlitliga. God laboratoriesed är det kvalitetssystem som styr icke-kliniska laboratoriestudier och säkerställer att data är korrekta, spårbara och reproducerbara. Det omfattar hur studier planeras, hur utrustning kalibreras, hur reagenser förvaras, hur resultat registreras och hur arkiv upprätthålls. Målet är enkelt: en tillsynsmyndighet ska kunna rekonstruera exakt vad som hände i labbet.

GLP formaliserades på 1970-talet efter att undersökningar upptäckt omfattande problem i toxikologiska studier som lämnats in till FDA. Principerna harmoniserades senare internationellt av OECD. Ett GLP-kompatibelt laboratorium måste ha standardiserade driftsrutiner för allt, från rengöring av glasvaror till hantering av djur. Personal måste utbildas och deras utbildning dokumenteras. Utrustning måste kalibreras och underhållas. Rådata måste registreras snabbt och korrekt, och eventuella ändringar måste vara spårbara. Studieledaren ansvarar för det övergripande genomförandet och för att underteckna slutrapporten.

Viktiga element:

• Standardrutiner. Skriftliga instruktioner för varje rutinuppgift.
• Personalutbildning. Dokumenterade kvalifikationer och utbildningsregister.
• Utrustningskalibrering. Regelbundna kontroller för att säkerställa noggrannhet.
• Rå dataintegritet. Registreringar gjorda vid experimenttillfället, inte senare.
• Arkivering. Data och prover lagras säkert under den erforderliga perioden.

GLP gäller säkerhetsstudier, inte effektstudier. Kliniska prövningar följer istället GCP.