Zanim lek zostanie przetestowany na ludziach, jest on testowany na komórkach i zwierzętach. Badania te muszą być wiarygodne. Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) to system jakości, który reguluje niekliniczne badania laboratoryjne, zapewniając dokładność, identyfikowalność i powtarzalność danych. Obejmuje ona sposób planowania badań, kalibracji sprzętu, przechowywania odczynników, rejestrowania wyników i prowadzenia archiwów. Cel jest prosty: organ regulacyjny powinien być w stanie dokładnie odtworzyć to, co wydarzyło się w laboratorium.

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) zostały sformalizowane w latach 70. XX wieku po tym, jak badania wykazały powszechne problemy w badaniach toksykologicznych przedkładanych FDA. Zasady te zostały później zharmonizowane na szczeblu międzynarodowym przez OECD. Laboratorium zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) musi posiadać standardowe procedury operacyjne obejmujące wszystko, od czyszczenia szkła laboratoryjnego po postępowanie ze zwierzętami. Personel musi być przeszkolony, a jego szkolenia udokumentowane. Sprzęt musi być kalibrowany i konserwowany. Dane surowe muszą być rejestrowane szybko i dokładnie, a wszelkie zmiany muszą być identyfikowalne. Kierownik badania jest odpowiedzialny za całościowe przeprowadzenie badania i podpisanie raportu końcowego.

Kluczowe elementy:

• Standardowe procedury operacyjne. Pisemne instrukcje dla każdego rutynowego zadania.
• Szkolenie personelu. Udokumentowane kwalifikacje i zapisy szkoleń.
• Kalibracja sprzętu. Regularne kontrole w celu zapewnienia dokładności.
• Integralność surowych danych. Zapisy wykonane w czasie eksperymentu, a nie później.
• Archiwizacja. Dane i okazy przechowywane są bezpiecznie przez wymagany okres.

GLP ma zastosowanie do badań bezpieczeństwa, a nie badań skuteczności. Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z GCP.