Πριν από τη δοκιμή ενός φαρμάκου σε ανθρώπους, δοκιμάζεται σε κύτταρα και ζώα. Αυτές οι μελέτες πρέπει να είναι αξιόπιστες. Η Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική είναι το σύστημα ποιότητας που διέπει τις μη κλινικές εργαστηριακές μελέτες, διασφαλίζοντας ότι τα δεδομένα είναι ακριβή, ιχνηλάσιμα και αναπαραγώγιμα. Καλύπτει τον τρόπο σχεδιασμού των μελετών, τον τρόπο βαθμονόμησης του εξοπλισμού, τον τρόπο αποθήκευσης των αντιδραστηρίων, τον τρόπο καταγραφής των αποτελεσμάτων και τον τρόπο διατήρησης των αρχείων. Ο στόχος είναι απλός: μια ρυθμιστική αρχή θα πρέπει να είναι σε θέση να ανασυνθέσει ακριβώς τι συνέβη στο εργαστήριο.

Η ΟΕΠ επισημοποιήθηκε τη δεκαετία του 1970, αφού έρευνες διαπίστωσαν εκτεταμένα προβλήματα σε τοξικολογικές μελέτες που υποβλήθηκαν στον FDA. Οι αρχές αργότερα εναρμονίστηκαν διεθνώς από τον ΟΟΣΑ. Ένα εργαστήριο που συμμορφώνεται με την ΟΕΠ πρέπει να διαθέτει τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας για τα πάντα, από τον καθαρισμό γυάλινων σκευών μέχρι τον χειρισμό ζώων. Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο και η εκπαίδευσή του να καταγράφεται. Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται και να συντηρείται. Τα ακατέργαστα δεδομένα πρέπει να καταγράφονται άμεσα και με ακρίβεια και τυχόν αλλαγές πρέπει να είναι ανιχνεύσιμες. Ο διευθυντής της μελέτης είναι υπεύθυνος για τη συνολική διεξαγωγή και για την υπογραφή της τελικής έκθεσης.

Βασικά στοιχεία:

• Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας. Γραπτές οδηγίες για κάθε συνήθη εργασία.
• Εκπαίδευση προσωπικού. Τεκμηριωμένα προσόντα και αρχεία εκπαίδευσης.
• Βαθμονόμηση εξοπλισμού. Τακτικοί έλεγχοι για τη διασφάλιση της ακρίβειας.
• Ακεραιότητα ακατέργαστων δεδομένων. Εγγραφές που έγιναν κατά τη στιγμή του πειράματος, όχι αργότερα.
• Αρχειοθέτηση. Τα δεδομένα και τα δείγματα αποθηκεύονται με ασφάλεια για το απαιτούμενο χρονικό διάστημα.

Η ΟΕΠ εφαρμόζεται σε μελέτες ασφάλειας και όχι σε μελέτες αποτελεσματικότητας. Οι κλινικές δοκιμές ακολουθούν την ΟΠΠ.