Než je lék testován na lidech, je testován na buňkách a zvířatech. Tyto studie musí být spolehlivé. Správná laboratorní praxe (Good Laboratory Practice) je systém kvality, kterým se řídí neklinické laboratorní studie a zajišťuje, aby data byla přesná, sledovatelná a reprodukovatelná. Zahrnuje, jak se studie plánují, jak se kalibruje vybavení, jak se skladují činidla, jak se zaznamenávají výsledky a jak se uchovávají archivy. Cíl je jednoduchý: regulační orgán by měl být schopen přesně rekonstruovat, co se v laboratoři stalo.

Správná laboratorní praxe (GLP) byla formalizována v 70. letech 20. století poté, co vyšetřování odhalila rozsáhlé problémy v toxikologických studiích předkládaných FDA. Principy byly později mezinárodně harmonizovány OECD. Laboratoř splňující GLP musí mít standardní operační postupy pro vše, od čištění skla až po manipulaci se zvířaty. Personál musí být proškolen a jeho školení zdokumentováno. Zařízení musí být kalibrováno a udržováno. Nezpracovaná data musí být zaznamenávána rychle a přesně a veškeré změny musí být sledovatelné. Vedoucí studie je zodpovědný za celkový průběh a za podpis závěrečné zprávy.

Klíčové prvky:

• Standardní provozní postupy. Písemné pokyny pro každý rutinní úkol.
• Školení personálu. Zdokumentované kvalifikace a záznamy o školení.
• Kalibrace zařízení. Pravidelné kontroly pro zajištění přesnosti.
• Integrita nezpracovaných dat. Záznamy pořízené v době experimentu, nikoli později.
• Archivování. Data a vzorky bezpečně uloženy po požadovanou dobu.

Správná laboratorní praxe (GLP) se vztahuje na studie bezpečnosti, nikoli na studie účinnosti. Klinické studie se místo toho řídí správnou klinickou praxí (GCP).